1.預(yù)期用途
007sp用于酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定方案，用于定量肺炎鏈球菌莢膜多糖特異性的人IgG抗體（Pn-PS-ELISA）。007sp是278名健康志愿者接種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（Pneumovax II®）后的混合血清。為了估算抗體的濃度，通過(guò)橋接先前建立的標(biāo)準(zhǔn)89SF來(lái)定義007sp抗體濃度（1）。
2.小心
該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物
該制劑含有人類來(lái)源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來(lái)源的源材料經(jīng)過(guò)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來(lái)源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位面積
最初，候選標(biāo)準(zhǔn)品的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）在涉及5個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)（2）。這些值是在007sp與細(xì)胞壁多糖（CPS）和多糖22F雙重吸附后得出的，因此將來(lái)用作標(biāo)準(zhǔn)血清時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)血清和未知血清都應(yīng)該雙重吸附（批號(hào)89SF值是在單次吸附后得出，因此在當(dāng)前的ELISA方案中，標(biāo)準(zhǔn)和未知血清的處理方式不同）。建立與標(biāo)準(zhǔn)89SF抗體濃度（µg/ml）的橋接后（見(jiàn)第3頁(yè)表）。隨后，3個(gè)實(shí)驗(yàn)室（3）和（4）分別橋接了另外11種血清型（（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）和（2、9N、17F和20A）。在這些研究中，007sp的吸收是通過(guò)使用兩種由含有單取代和雙取代CPS的未包封肺炎鏈球菌突變株制備的吸收劑進(jìn)行的。
4.
內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。
007sp由6ml凍干人血清組成。使用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局許可的方法，并按照指令98/79的要求，顯示血清中沒(méi)有乙型肝炎和丙型肝炎病毒、梅毒和艾滋病毒。